Gilson Qualität


Gilson ist weltweit führend in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Pipetten und Pipettenservice, hochqualitativer Chromatographen und automatisierter Liquid Handler. Durch kontinuierliche Innovation hat Gilson eine umfangreiche Palette von Pipetten entwickelt, die einen weltweit anerkannten Standard für Präzision und Zuverlässigkeit setzen.
Vom ersten Entwurf bis zur Herstellung achtet Gilson sorgfältig auf jedes Detail, damit Ihr Pipettiersystem von der Spitze bis zum Druckknopf perfekt abgestimmt ist. Wir streben nicht nur danach, unseren Kunden höchste Qualität, Haltbarkeit und Präzision zu bieten, wir wollen sie außerdem mit innovativen und neuen Lösungen für Ihre Anwendungen überzeugen.
Deshalb hat stützt sich die Organisation unseres Unternehmens auf formalisierte Qualitätsmanagement-Systeme.

ISO 9001 Zertifizierung
Wir bei Gilson sind der Qualität verpflichtet. . . und es zeigt sich in allem, was wir tun - vom Entwurf bis hin zur Fertigung, vom technischen Support bis zum Training. Aufgrund unseres Engagements für Qualität und Kundenzufriedenheit wurde Gilson ISO 9001 zertifiziert. Als Resultat der Prüfungen, die durch eine unabhängige, dritte Partei durchgeführt wurden, können Sie sicher sein, dass unsere Produkte das Resultat aus sehr gut definierten und kontrollierten Prozessen sind. Gilson, Inc., Gilson SAS und Gilson International BV sind nach ISO 9001 zertifiziert.

 

Akkreditierung des Gilson Pipetten Kalibrierlabors in Frankreich

Weltweit basiert die Akkreditierung einer Pipettenüberprüfung und die des Kalibrierlabors auf dem internationalen Standard nach ISO 17025.Die Akkreditierung nach ISO 17025 ermöglicht es, Prüfdaten international abzusichern und anzuerkennen.

Die ISO 17025 Norm enthält “alle Anforderungen, die Prüf-und Kalibrierlaboratorien erfüllen müssen, wenn sie nachweisen wollen, dass sie ein Qualitätsmanagement-System betreiben, technisch fachkundig sind, und dazu in Lage sind, fachlich valide Ergebnisse zu erzielen.” ISO 17025-1999

In Frankreich heißt die offizielle Akkreditierungsstelle COFRAC, in UK nennt man sie UKAS und in USA gibt es mehrere Akkreditierungsstellen: A2LA, NVLAP und ICBES.

Die Akkreditierung nach COFRAC stellt sicher, dass das Gilson PIpetten Kalibrierlabor in Frankreich das ISO 17025 Management und technischen Anforderungen einhält und die ISO 8655 Norm für Pipettenkalibrierung nach der gravimetrischen Methode anwendet.

Das Kalibrierlabor in Frankreich wird als ein unabhängiges, messtechnisches Labor angesehen.Es hat die Genehmigung Kalibrierungszertifikate für Pipetten mit dem COFRAC Logo auszustellen. Das COFRAC Logo gilt als Nachweis dafür, dass die Messungen nach dem Internationalem Einheiten System (SI-System) durchgeführt wurden.

Gilson’s Pipetten Kalibrierlabor in Frankreich erlaubt es Gilson Service Centern in der ganzen Welt ihren Kunden einen neuen Service für die zertifizierte Kalibrierung von Pipetten anzubieten unter Benutzung einer der beiden folgenden von COFRAC anerkannten Methoden:

  • Die standardisierte ISO 8655-6 Methode: 3 x 10 Messungen, ohne Spitzen zu wechseln.
  • Die spezielle gravimetrische Gilson Methode: 3 x 4 Messungen.

Gilson Pipetten, CE Kennzeichung und die Europäische IVD Richtlinie
Alle Produkte, die auf Gilson’s Zertifikat der CE-Konformitätserklärung gelistet sind (anbei), erfüllen die EC Richtlinie (98/79/EC) für In Vitro Diagnostic (IVD) von Medizintechnik. Wir haben damit begonnen, unsere Herstellungsprozesse von Produkten, Verpackungen, etc. mit dem CE Zeichen zu versehen.

 


Was ist das CE Zeichen und was bedeutet es?

Man findet die CE Kennzeichnung auf Medizinprodukten und elektrischen Geräten.

  1. Die CE-Kennzeichnung auf einem Produkt ist eine Erklärung des Herstellers, dass das Produkt den wesentlichen Anforderungen der relevanten europäischen Gesundheits-, Sicherheits-und Umweltschutz Gesetzgebung entspricht.
  2. Die CE-Kennzeichnung auf einem Produkt zeigt Regierungsbeamten, dass das Produkt auf legalem Wege in ihrem Land auf den Markt gebracht wurde.
  3. Die CE-Kennzeichnung auf einem Produkt gewährleistet den freien Warenverkehr eines Produktes innerhalb der EFTA und dem Binnenmarkt der Europäischen Union (EU) (insgesamt 28 Länder).
  4. Die CE-Kennzeichnung auf einem Produkt erlaubt den Widerruf von nicht-konformen Waren durch Zollbehörden.

 


Was bedeutet die IVD Richtlinie (98/79/EC)?

Die In-vitro-Diagnostik (IVD) Richtlinie für Medizinprodukte (98/79/EG) ist die dritte in einer Reihe von EU-Richtlinien für Medizinprodukte und liefert Vorschriften für die sichere Herstellung, Lieferung und Verwendung von Geräten in Europa. Es gilt für alle Geräte, die die folgende Definition erfüllen.

Definition
Als In-vitro-Diagnostikum im Sinne der Richtlinie gilt jedes "Medizinprodukt", das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern:

  • über physiologische oder pathologische Zustände oder
  • über angeborene Anomalien oder
  • zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
  • zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

 

Achtung! Dies bedeutet, dass Gilson Produkte für In-vitro-diagnostische Tests in Labors verwendet werden dürfen. Es bedeutet nicht zwingend, dass Gilson Produkte direkt am Menschen verwendet werden dürfen, oder für ärztliche oder klinische Zwecke.

Klicken Sie auf den pdf Link zum Download des Zertifikats der CE-Konformitätserklärung (LT801500) für Ihre Unterlagen, in Übereinstimmung mit der Good Laboratory Practice Richtlinie.