Qualité Gilson


La politique qualité met au premier plan l’engagement de chacun au sein des différentes entités de l’entreprise à travers le monde. Notre objectif est que cette implication globale pour la qualité se traduise par une entière satisfaction de nos clients à l’égard de nos produits et  services.

Nous avons pour cela établi et mis en œuvre un système d’assurance de la qualité dont la performance est régulièrement contrôlée afin de nous assurer, d’une part, que nous répondons aux besoins de nos clients et, d’autre part, que nous respectons notre engagement d’amélioration continue ainsi que notre progression dans la réalisation de notre objectif.

 

Certification ISO 9001

Chez Gilson, nous nous engageons pour la qualité, et cela se voit dans tout ce que nous faisons : de la conception à la fabrication, du support technique à la formation.
Pour son engagement vis-à-vis de la qualité et de la satisfaction client, Gilson a obtenu la certification ISO 9001. Ces audits, effectués par un organisme indépendant, vous garantissent que nos produits sont le résultat de processus rigoureusement définis et contrôlés. Gilson, Inc, Gilson SAS, et Gilson International BV sont certifiés ISO 9001.

 

 

Accréditation du Laboratoire Gilson pour l’Etalonnage des Pipettes en France

De nombreux pays dans le monde disposent d’un ou plusieurs organismes en charge de l'accréditation des laboratoires de leur pays respectifs. La plupart de ces organismes d'accréditation ont adopté un guide international, dénommé ISO 17025.

La norme ISO 17025 décrit "toutes les exigences que les laboratoires d'étalonnage et d'essais  doivent satisfaire pour démontrer qu'ils opèrent dans le cadre d’un système qualité, qu’ils sont techniquement compétents et capables de produire des résultats techniquement valides." ISO 17025-1999

En France, l'organisme reconnu et accrédité est le COFRAC. Pour le Royaume-Uni, il s’agit de l’UKAS. Pour les Etats-Unis, il existe plusieurs organismes : A2LA, NVLAP et ICBES.

L’accréditation par le COFRAC garantit que le Laboratoire d’Etalonnage Gilson respecte les exigences techniques de  la norme ISO 17025 et applique la norme ISO 8655 pour l’étalonnage des pipettes par méthode gravimétrique.

Le Laboratoire d'Etalonnage Gilson est considéré comme un laboratoire métrologique indépendant. Il est autorisé à délivrer des certificats d'étalonnage de pipettes avec le logo COFRAC. Ce logo atteste que les mesures sont raccordées au système de mesures international. Le Laboratoire d’Etalonnage Gilson permet aux centres de services Gilson du monde entier d’offrir à leurs clients une prestation d'étalonnage certifiée pour leurs pipettes en utilisant l'une des deux méthodes suivantes reconnues par le COFRAC :

  • Méthode normalisée ISO 8655-6, 3x10 mesures sans changement de pointe.

  • Méthode gravimétrique Gilson, 3x4 mesures.

Pipettes Gilson, marquage CE et Directive Européenne IVD

Les produits Gilson figurant sur le certificat de déclaration de conformité CE (ci-joint), sont conformes à la directive CE (98/79/EC) pour les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DIV). Le processus de marquage CE de nos produits et de leurs emballages, est en cours de réalisation. 

Le marquage CE et ce qu'il implique

Vous trouverez le marquage CE sur les dispositifs médicaux et les équipements électriques.

  1. Le marquage CE sur un produit est une déclaration du fabricant attestant la conformité du produit aux exigences des législations européennes applicables à la santé, la sécurité et à la protection de l'environnement.

  2. Il indique aux responsables gouvernementaux que le produit peut être légalement mis sur le marché dans leur pays.

  3. Il garantit la libre circulation des produits au sein du marché de l'AELE et de l'Union Européenne (UE) soit 28 pays.

  4. Il permet le retrait des produits non conformes par les autorités douanières et de contrôle


La Directive DIV (98/79/EC)

La Directive (98/79/EC) pour les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DIV) est la troisième d'une série de directives européennes destinées à réglementer la sécurité de fabrication, d’approvisionnement et d'utilisation de ces dispositifs en Europe. Elle s'applique à tous les appareils répondant à la définition suivante :

Définition

« Tout dispositif médical consistant en un réactif, produit réactif, matériau d’étalonnage, matériau de contrôle, kit, instrument, appareil, équipement ou système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information :

  • Concernant un état physiologique ou pathologique, ou

  • Concernant une anomalie congénitale, ou

  • Pour déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels, ou

  • Pour contrôler des mesures thérapeutiques

Attention ! Cela signifie que les produits Gilson peuvent être utilisés pour des tests de diagnostic in vitro dans les laboratoires. Ceci n'implique pas que les produits Gilson peuvent être utilisés directement sur des êtres humains à des fins médicales ou cliniques.

Cliquez sur le lien pdf ci-dessous pour télécharger le Certificat de Déclaration de Conformité CE (LT801500), conformément aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).